Prawo farmaceutyczne
Adwokat Remigiusz Gołębiowski
kom: 601 935 001
Prawo Farmaceutyczne
I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest szeregiem aktów prawnych, z których najważniejszymi są:
- ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 53,poz. 533, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku – Wyroby medyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 93, poz.896, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1379, z późn.zm.);
- ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku – Izby aptekarskie (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z późn. zm.);
- rozporządzenie z dnia 6 lipca 2006 roku – Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 130, poz. 905);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 roku, Nr 69, poz. 623);
- rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 101, poz. 941);
- rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz. 893);
- rozporządzenie z dnia 25 czerwca 2003 roku – Ciągłe szkolenia farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 132,poz. 1238);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2003 roku – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 roku, Nr 47, poz.405);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku – w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 roku, Nr 191, poz. 1600);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 roku – w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 roku, Nr 187, poz. 1565);
II. Zakres regulacji:
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku określa:
- 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
- 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
- 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
- 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
- 4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
- 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
- 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów
Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Ustawa – Wyroby medyczne określa:
- 1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
- 2) ocenę kliniczną wyrobów medycznych;
- 3) warunki używania wyrobów medycznych;
- 4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
- 5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;
- 6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu;
- 7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania;
- 8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach;
- 9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;
- 10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;
- 11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.
Ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tworzy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa w sposób szczegółowy określa:
- 1) formę prawną Urzędu;
- 2) skład Urzędu oraz sposób powoływania urzędników, Prezesa oraz Wiceprezesa Urzędu;
- 3) zakres działania Prezesa, w tym w szczególności: prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
- prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
- dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- prowadzenie kontroli badań klinicznych,
- przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
- powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
- powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.
4) zakres działania Urzędu, w tym w szczególności:
- a) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
- prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
- zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
- ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy,
- wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,
- opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
- prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
- prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
- b) z zakresie produktów biobójczych.
Ustawa – o izbach aptekarskich określa:
- 1) cele wykonywania zawodu farmaceuty;
- 2) tryb stwierdzania prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
- 3) zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego;
- 4) prawa i obowiązki członów Okręgowych Izb Aptekarskich;
- 5) skład oraz działalność organów Naczelnej Izby Aptekarskiej;
- 6) odpowiedzialność zawodowa członków samorządu aptekarskiego.
Rozporządzenie - w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych określa:
- kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych;
- wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych.
Rozporządzenie – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych określa:
- szczegółowy tryb i zasady wykonywania kontroli badań klinicznych, przeprowadzanej na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rozporządzenie - w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów określa:
- 1) wykaz specjalności farmaceutycznych;
- 2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania;
- 3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego;
- 4) sposób odbywania specjalizacji;
- 5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego;
- 6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą;
- 7) wzór dyplomu wydany po złożeniu egzaminu państwowego;
- 8) sposób ustalenia opłat za postępowanie kwalifikacyjne, kursy w szkoleniu ciągłym oraz egzamin państwowy.
Rozporządzenie - w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów określa:
standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie:
- 1) bazy dydaktycznej;
- 2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne;
- 3) sposobu realizacji programu nauczania;
- 4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
Rozporządzenie - w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych określa:
- 1) ramowy program ciągłych szkoleń;
- 2) sposób odbywania ciągłych szkoleń;
- 3) standardy kształcenia ciągłego;
- 4) wysokość opłat za szkolenie.
Rozporządzenie – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych określa:
- sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.
Rozporządzenie - w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określa:
- a. warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
- b. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
- c. warunki sporządzania produktów homeopatycznych;
- d. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
- e. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
- f. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
- g. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;
- h. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Słowa kluczowe: prawo medyczne Warszawa, adwokat prawo medyczne Warszawa, prawo medyczne kancelaria adwokacka, kancelaria adwokacka Warszawa, adwokat Warszawa, adwokat Warszawa centrum, błąd lekarski adwokat Warszawa, błąd lekarski kancelaria adwokacka Warszawa