Prawo farmaceutyczne

Prawo Farmaceutyczne

I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest szeregiem aktów prawnych, z których najważniejszymi są:

• ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 53,poz. 533, z późn. zm.);
• ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku – Wyroby medyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 93, poz.896, z późn. zm.);
• ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.);
• ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1379, z późn.zm.);
• ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku – Izby aptekarskie (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z późn. zm.);
• rozporządzenie z dnia 6 lipca 2006 roku – Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 130, poz. 905);
• rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 roku, Nr 69, poz. 623);
• rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 101, poz. 941);
• rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz. 893);
• rozporządzenie z dnia 25 czerwca 2003 roku – Ciągłe szkolenia farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 132,poz. 1238);
• rozporządzenie ministra zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2003 roku – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 roku, Nr 47, poz.405);
• rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku – w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 roku, Nr 191, poz. 1600);
• rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 roku – w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 roku, Nr 187, poz. 1565);

II. Zakres regulacji:

Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku określa:

• 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
• 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
• 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
• 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
• 4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
• 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
• 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów

Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Ustawa – Wyroby medyczne określa:

• 1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
• 2) ocenę kliniczną wyrobów medycznych;
• 3) warunki używania wyrobów medycznych;
• 4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
• 5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;
• 6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu;
• 7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania;
• 8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach;
• 9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;
• 10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;
• 11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.

Ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tworzy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ustawa w sposób szczegółowy określa:

• 1) formę prawną Urzędu;
• 2) skład Urzędu oraz sposób powoływania urzędników, Prezesa oraz Wiceprezesa Urzędu;
• 3) zakres działania Prezesa, w tym w szczególności:
prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,

prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,

dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

prowadzenie kontroli badań klinicznych,

przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,

powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,

powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.

 

4) zakres działania Urzędu, w tym w szczególności:

• a) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy,

wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

 

• b) z zakresie produktów biobójczych.

Ustawa – o izbach aptekarskich określa:

• 1) cele wykonywania zawodu farmaceuty;
• 2) tryb stwierdzania prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
• 3) zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego;
• 4) prawa i obowiązki członów Okręgowych Izb Aptekarskich;
• 5) skład oraz działalność organów Naczelnej Izby Aptekarskiej;
• 6) odpowiedzialność zawodowa członków samorządu aptekarskiego.

Rozporządzenie - w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych określa:

• kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych;
• wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych.

Rozporządzenie – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych określa:

• szczegółowy tryb i zasady wykonywania kontroli badań klinicznych, przeprowadzanej na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Rozporządzenie - w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów określa:

• 1) wykaz specjalności farmaceutycznych;
• 2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania;
• 3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego;
• 4) sposób odbywania specjalizacji;
• 5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego;
• 6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą;
• 7) wzór dyplomu wydany po złożeniu egzaminu państwowego;
• 8) sposób ustalenia opłat za postępowanie kwalifikacyjne, kursy w szkoleniu ciągłym oraz egzamin państwowy.

Rozporządzenie - w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów określa:

standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie:

• 1) bazy dydaktycznej;
• 2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne;
• 3) sposobu realizacji programu nauczania;
• 4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.

Rozporządzenie - w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych określa:

• 1) ramowy program ciągłych szkoleń;
• 2) sposób odbywania ciągłych szkoleń;
• 3) standardy kształcenia ciągłego;
• 4) wysokość opłat za szkolenie.

Rozporządzenie – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych określa:

• sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

Rozporządzenie - w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki określa:

• a. warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• b. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
• c. warunki sporządzania produktów homeopatycznych;
• d. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
• e. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
• f. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
• g. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;
• h. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.